Метою цього дослідження було оцінити безпеку та ефективність піни рофлуміласт 0,3% у дорослих пацієнтів із себорейним дерматитом на шкірі голови, обличчя та/або тулуба.
Проводилася 2а фаза багатоцентрового (24 центри в США та Канаді), подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження. Учасниками були дорослі (віком ≥18 років) пацієнти з клінічним діагнозом себорейного дерматиту тривалістю 3 місяці або більше та оцінкою за шкалою Investigator Global Assessment (IGA) 3 бали або вище (щонайменше середнього ступеня тяжкості), з ураженням 20% або менше поверхні тіла, включаючи шкіру голови, обличчя, тулуба та/або інтертригінозні ділянки.
В якості лікування використовувалася піна рофлуміласту 0,3% один раз на добу (n = 154), або піна-плацебо без діючої речовини (n = 72) протягом 8 тижнів.
В якості основного результату дослідження оцінювався успіх лікування за шкалою IGA, який визначався як досягнення оцінки за шкалою IGA "чиста або майже чиста шкіра", а також покращення на 8-му тижні на 2 бали порівняно з початковим рівнем. Вторинні результати включали оцінку успіху лікування за шкалою IGA на 2-му та 4-му тижнях; досягнення показника еритеми 0 або 1, а також покращення на 2 бали від вихідного рівня на 2-му, 4-му та 8-му тижнях; досягнення показника свербежу 0 або 1 плюс покращення на 2 ступені від вихідного рівня на 2-му, 4-му та 8-му тижнях; зміну показника за шкалою найгіршого свербежу (Worst Itch Numeric Rating Scale - WI-NRS) порівняно з вихідним рівнем; а ще успіх лікування за шкалою WI-NRS, який визначався як покращення показника за шкалою WI-NRS на 4 і більше пунктів для пацієнтів, які мали вихідний показник за шкалою WI-NRS на рівні 4 і вище. Також оцінювали безпеку та переносимість лікування.
Загалом 226 пацієнтів (середній вік 44,9 років; 116 чоловіків, 110 жінок) були випадково розподілені або на лікування піною рофлуміласту (n = 154), або на використання індиферентної піни в якості плацебо (n = 72). На 8-му тижні 104 (73,8%) пацієнти, які отримували рофлуміласт, досягли успіху за шкалою IGA порівняно з 27 (40,9%) у групі плацебо (P < 0,001). Пацієнти, які отримували рофлуміласт, мали достовірно кращі показники IGA порівняно з контрольною групою на 2-му тижні, що є першою точкою оцінки. Середнє зниження (покращення) індексу WI-NRS на 8-му тижні становило 59,3% (52,5%) проти 36,6% (42,2%) у групі рофлуміласту та групі плацебо відповідно (P < 0,001). Рофлуміласт добре переносився, а частота небажаних явищ була подібною до такої у піни-плацебо.
Висновки. На цій фазі рандомізованого клінічного дослідження піна рофлуміласту 0,3% при застосуванні один раз на добу показала сприятливу ефективність, безпеку та місцеву переносимість при лікуванні еритеми, лущення та свербежу, спричинених себорейним дерматитом, отже рофлуміласт є перспективним негормональним засобом для місцевого лікування себорейного дерматиту.
https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/fullarticle
Zirwas, M. J., Draelos, Z. D., DuBois, J., Kircik, L. H., Moore, A. Y., Gold, L. S., ... & Berk, D. R. (2023). Efficacy of Roflumilast Foam, 0.3%, in Patients With Seborrheic Dermatitis: A Double-blind, Vehicle-Controlled Phase 2a Randomized Clinical Trial. JAMA dermatology. [PMID: 37133856]
UVB фототерапія є широко розповсюдженим методом лікування пацієнтів з атопічним дерматитом (АД). Між тим, хронічний вплив ультрафіолету є важливим фактором ризику розвитку раку шкіри.
Вчені провели ретроспективне когортне дослідження, щоб визначити частоту переходу на інший препарат у пацієнтів, які почали використовувати біологічні препарати для лікування псоріазу, протягом 24 місячного періоду спостереження,
Псоріаз нігтів має значний негативний вплив на фізичні та психологічні аспекти життя пацієнта. Лікування часто є недостатньо ефективним через утруднене проникнення лікарських препаратів у нігтьову пластину.
