Фотодинамічна терапія (ФДТ) червоним світлом з використанням 10% гелю 5-амінолевулінової кислоти (ALA) може бути ефективним неінвазивним методом лікування поверхневої базальноклітинної карциноми (sBCC), згідно з результатами дослідження, опублікованими в журналі Американської академії дерматології.
Сучасний стандарт лікування sBCC – хірургічне видалення, може не задовільнити деяких пацієнтів через пов'язані з ним косметичні наслідки. Тому автори роботи вивчили ефективність і безпеку 10% гелю 5-ALA як альтернативного варіанту лікування sBCC.
Дослідники провели рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження (3 фаза, ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT03573401) у 21 центрі в США, порівнювали ФДТ з використанням 10% гелю ALA і ФДТ з використанням місцевого індиферентного гелю-плацебо для лікування sBCC з жовтня 2018 року по березень 2024 року. Учасниками були дорослі, які мали принаймні 1 гістологічно підтверджену sBCC на шиї/тулубі, шкірі голови, обличчі та/або кінцівках з мінімальним діаметром 0,6 см. Всі учасники отримали 1-2 цикли ФДТ (2 сеанси в кожному циклі), після чого через 12 тижнів після початку останнього циклу ФДТ було проведено гістологічну та клінічну оцінку. До групи виключених із дослідження увійшли особи з порфірією, гіперчутливістю до порфіринів або будь-якого інгредієнта 10% гелю ALA, фотодерматозами, пігментною ксеродермою або синдромом Горліна.
Загалом 187 учасників були випадковим чином розподілені на дві групи для отримання ФДТ + гель ALA (n=145) або ФДТ + гель-плацебо (n=42). Серед учасників, відібраних до групи з гелем ALA, середній вік (SD) становив 62,4 роки, 46,2% були жінками, 100% були білими, а 95,2% мали шкіру фототипу I-III за Фіцпатриком. Серед учасників, відібраних до групи плацебо, середній вік (SD) становив 66,1 років, 26,2% були жінками, 100% були білими, а 95,2% мали шкіру типу I-III за Фіцпатриком, отже обидві групи були порівнюваними. Як в групі, що застосовувала гель ALA, так і в групі плацебо, основне ураження було розташоване на шиї/тулубі (49,7% і 61,9%) та кінцівках (49,0% і 33,3%).
Частота гістологічного розрішення становила 75,9 % для гелю ALA проти 19,0 % для плацебо (P < 0,0001). Аналогічно, частота клінічного розрішення становила 83,4 % для гелю ALA проти 21,4 % для плацебо (P < 0,0001). Комбіноване гістологічне та клінічне розрішення становило 65,5 % проти 4,8 % відповідно (P < 0,0001). Як клінічне, так і гістологічне розрішення не залежали від локалізації ураження в групі, яка застосовувала гель ALA, але початковий розмір ураження дещо впливав на показники розрішення у цих пацієнтів.
Більшість учасників (88,1%), які лікувалися гелем ALA, оцінили естетичний результат як хороший або дуже хороший.
З 1024 побічних ефектів, що виникли під час лікування (TEAE), 62,4% були легкими, 31,0% — помірно вираженими та 6,2% — тяжкими. Жоден з TEAE не спричинив припинення лікування, смертельних випадків не було.
Обмеження дослідження включали невелику кількість учасників з ураженнями обличчя/шкіри голови.
Автори роботи дійшли висновку: «висока ефективність, хороша переносимість та косметичні переваги, продемонстровані в нашому дослідженні, підкреслюють цінність фотодинамічної терапії червоним світлом з 10% гелем ALA як дуже вдалої альтернативи хірургічному видаленню для лікування sBCC, особливо при множинних або великих ураженнях, в зонах низького ризику або у випадках, коли пацієнти відмовляються від хірургічного втручання».
https://www.dermatologyadvisor.com/news/red-light-pdt-10-5-aminolevulinic-acid-effective
Schlesinger, T., Chapman, M. S., Tu, J. H., Cohen, J. L., Strasswimmer, J., Zeitouni, N. C., ... & Pariser, D. M. (2025). Red light photodynamic therapy with 10% aminolevulinic acid gel showed efficacy for treatment of superficial basal cell carcinoma in a randomized, vehicle controlled, double-blind, multicenter phase III study. Journal of the American Academy of Dermatology. [PMID: 40846240]