Персоналізована мРНК-вакцина проти меланоми вперше показала успіх у III фазі клінічного дослідження

Персоналізована мРНК-вакцина проти меланоми досягла статистично значущого результату на третій фазі великого клінічного дослідження.

Компанії Merck і Moderna повідомили, що дослідження INTerpath-001 продемонструвало перевагу комбінації інтисмерану з пембролізумабом над монотерапією пембролізумабом після хірургічного видалення меланоми високого ризику.

У дослідженні взяли участь 1137 пацієнтів із повністю видаленою меланомою на стадіях IIB–IV. Пацієнтів рандомізували у співвідношенні 2:1 для отримання або комбінації персоналізованої мРНК-вакцини разом із пембролізумабом, або пембролізумабу з плацебо.

Дослідження досягло двох ключових кінцевих точок: безрецидивної виживаності (RFS) та виживаності без віддаленого метастазування (DMFS). Комбінація продемонструвала статистично значуще та клінічно значуще покращення обох показників порівняно з монотерапією пембролізумабом.

Особливість препарату полягає в тому, що це не стандартна вакцина, однакова для всіх пацієнтів. Після видалення пухлини аналізують її характерні мутації та визначають до 34 специфічних неоантигенів, які можуть бути закодовані в індивідуальній мРНК-вакцині.

Поки що не оприлюднені конкретні відносні ризики та абсолютні показники RFS і DMFS для III фази. Також продовжується оцінка загальної виживаності. Безпековий профіль, за повідомленням розробників, не продемонстрував нових тривожних сигналів.

Попередні результати IIb фази були дуже перспективними: через 5 років комбінація зменшувала ризик рецидиву або смерті на 49%, а ризик віддаленого метастазування або смерті при меланомі на 59% порівняно з монотерапією пембролізумабом.

Якщо повні дані III фази підтвердять заявлений ефект, персоналізована мРНК-імунотерапія може стати новою віхою в ад'ювантній терапії пацієнтів із меланомою високого ризику.

https://www.dermatologytimes.com/view/personalized-mrna-based-melanoma-vaccine-meets-primary-endpoints-in-landmark-phase-3-trial

A Clinical Study of Intismeran Autogene (V940) Plus Pembrolizumab in People With High-Risk Melanoma (V940-001)