Немолізумаб безпечний та ефективний при тривалому використанні у пацієнтів з вузлуватим пруриго

Згідно з результатами дослідження, опублікованого в журналі Європейської академії дерматології та венерології, тривале застосування немолізумабу є безпечним і має стійку ефективність у пацієнтів із середньотяжким та тяжким вузлуватим пруриго (PN - prurigo nodularis).

Дослідники повідомили про результати продовженої третьої фази 100-тижневого дослідження OLYMPIA.

До дослідження були включені дорослі з PN, які завершили період лікування у фазі 2b та фазі 3 досліджень OLYMPIA. Пацієнти, включені в продовжену фазу дослідження, були розділені на 2 групи: ті, хто отримував немолізумаб безперервно з інтервалом менше 12 тижнів між останньою дозою немолізумабу в попередніх дослідженнях і першою дозою продовженого дослідження, а також ті, хто не отримував немолізумаб до цієї фази. Всі пацієнти отримували немолізумаб в дозі 30 мг/60 мг підшкірно кожні 4 тижні на основі вихідної маси тіла. Первинними кінцевими точками були частота та тяжкість побічних ефектів, що виникли під час лікування (TEAE), серйозних TEAE та побічних ефектів, що представляють особливий інтерес (AESI).

Усього брало участь 508 пацієнтів, з яких 307 були в когорті, що отримувала немолізумаб безперервно, 174 були в когорті, що раніше не отримувала немолізумаб, і 27 отримували повторне лікування. Середній вік становив 55,5 року, 60 % становили жінки. Всі пацієнти завершили 52 тижні або більше лікування немолізумабом, а 290 (57 %) завершили 100 тижнів або більше на момент проміжного аналізу. Середня тривалість лікування становила 733 дні.

Загалом 89 % пацієнтів мали принаймні 1 TEAE протягом періоду лікування, більшість TEAE були легкими (26 %) або середніми (52 %) за тяжкістю. Серйозні TEAE спостерігалися у 16 % пацієнтів, з яких тільки 1 %  були пов'язані з досліджуваним препаратом. Під час лікування стався один летальний випадок, а під час спостереження помер 1 пацієнт, обидва випадки не були пов'язані з досліджуваним препаратом.

Найчастішими ТЕАЕ були COVID-19 (28%), назофарингіт (20%), інфекція верхніх дихальних шляхів (13%) та нейродерміт (13%). Крім того, 50 (9%) пацієнтів мали головний біль, який у всіх випадках був  легким або помірним за тяжкістю. Нумулярна екзема виникла у 42 пацієнтів (8%), екзема — у 32 (6%), атопічний дерматит — у 29 (6%). Порушення опорно-рухового апарату та сполучної тканини виникли у 48 (9%) пацієнтів із болем у спині та 46 (9%) із артралгією. Найпоширенішим AESI була інфекції, за ними слідували периферичний набряк та реакції, пов'язані з ін'єкцією.

На 100-му тижні 133 з 144 (92%) оцінюваних пацієнтів мали клінічно значущу реакцію на свербіж, визначену як оцінка 4 за шкалою числової оцінки пікового свербіжу (PP-NRS), а 113 з 152 (74%) пацієнтів мали стан без свербежу або майже без свербежу, визначений як оцінка менше 2 за шкалою PP-NRS.

Також на 100-му тижні 218 з 295 (74%) оцінюваних пацієнтів мали повну або майже повну клінічну ремісію висипань на шкірі, а у 251 з 299 (84%) оцінюваних пацієнтів розрішилися 75% висипань. Клінічно значуще поліпшення сну спостерігалося у 126 з 147 (86%) оцінюваних пацієнтів на 100-му тижні. Крім того, 260 з 287 (91%) оцінюваних пацієнтів мали клінічно значуще поліпшення за шкалою Dermatology Life Quality Index на 100-му тижні.

«Ці результати підтверджують доцільність довгострокового лікування немолізумабом у пацієнтів з вузлуватим пруриго», — заявили дослідники. «Швидка конвергенція реакції на свербіж у пацієнтів, які раніше не отримували немолізумаб, з тими, хто продовжує отримувати немолізумаб, підкреслює швидкий початок дії, що, ймовірно, можна пояснити націленістю на сигнальний шлях інтерлейкіну-31».

https://www.dermatologyadvisor.com/news/nemolizumab-safe-effective-prurigo-nodularis-100-weeks/

Legat, F. J., Kwatra, S. G., Reich, A., Boulinguez, S., Tsianakas, A., Sauder, M., ... & Ständer, S. (2025). Nemolizumab in prurigo nodularis up to 100 weeks: OLYMPIA LTE interim analysis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology.  [PMID: 41405008]